НашеКсеницал сирови материјал у праху (Орлистат АПИ, ЦАС 96829-58-2)се производи под строгим ГМП условима, испорукомвисока чистоћа, конзистентан квалитет и стабилна могућност испоруке на великоза глобалне произвођаче фармацеутских производа и брендове додатака.
Са доказаном стручношћу у производњи и извозу АПИ-ја, пружамо апотпуно усклађено, технички подржано и скалабилно решење за снабдевањеза компаније које развијају формулације за контролу телесне тежине, суплементе за{0}}блокирање масти и производе против-лекова против гојазности. Било да сте фармацеутски произвођач, произвођач по уговору или дистрибутер састојака, наш Орлистат сиров материјал осигуравапоуздане перформансе, регулаторну подршку и дугорочну{0}}стабилност снабдевања.
Техничке спецификације
|
Параметар |
Спецификација |
|
Назив производа |
Орлистат (Ксеницал сировина) |
|
ЦАС број |
96829-58-2 |
|
Молецулар Формула |
Ц29Х53НО5 |
|
Молецулар Веигхт |
495.73 |
|
Изглед |
Бели до скоро{0}}бели прах |
|
тест (ХПЛЦ) |
98.0% – 102.0% |
|
Профил нечистоћа |
Задовољава УСП/ЕП стандарде |
|
Резидуални растварачи |
У складу са ИЦХ К3Ц |
|
Хеави Металс |
Мање или једнако 10 ппм |
|
Губитак при сушењу |
Мање или једнако 0,5% |
|
Идентификација |
ИР / ХПЛЦ компатибилан |
|
Величина честица |
Прилагодљиво на захтев |
|
Рок трајања |
24 месеца |
|
Складиштење |
Хладно, суво, далеко од светлости |
Кључне предности
Висока чистоћа и фармацеутски квалитет
Наша Орлистат сировина се производи коришћењем напредне технологије синтезе и пречишћавања, обезбеђујућивисока вредност анализе и контролисани нивои нечистоћа, погодан за регулисане фармацеутске формулације.
Снажна инхибиција липазе
Орлистат делује као аснажан инхибитор гастроинтестиналне липазе, смањујући апсорпцију масти из исхране и подржавајући развој производа за контролу тежине.
ГМП{0}}Производни систем усклађен са стандардима
Произведено под строгим ГМП{0}}контролисаним окружењима како би се осигурало:
Конзистентност-до-серије
Потпуна следљивост
Спремност за усклађеност са прописима
Стабилна глобална способност снабдевања
Подржавамо:
Мале количине за истраживање и развој (10г–100г)
Пилот производна скала
Индустријско снабдевање у расутом стању (ниво кг–тона)
Потпуна подршка за документацију
Доступни документи укључују:
Сертификат о анализи (ЦОА)
Безбедносни лист (МСДС)
Подаци о стабилности
Досијеи регулаторне подршке (ДМФ доступан на захтев)
Осигурање квалитета и усклађеност са прописима
Примењујемо строг систем управљања квалитетом који покрива:
Контрола сировина
Квалификована провјера добављача узводно
Верификација улазног материјала
У-Надгледање квалитета процеса
Параметри контроле реакције
Средње испитивање чистоће
Финално тестирање производа
Верификација ХПЛЦ теста
Профилисање нечистоћа
Испитивање микробних граница
Међународна подршка усклађености
ГМП производни систем
ИСО{0}}оквир за квалитет
Могућност усклађености са УСП / ЕП стандардом
Подршка за ДМФ документацију (опционално за подношење прописа)
